体外诊断行业未来发展方向:微流控+分子诊断（上）

体外诊断：即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”，是最大的医疗器械细分领域。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

目前体外诊断的三种主流方式

一：生化诊断

是指通过各种生物化学反应或免疫反应测定人体组织的各项指标，其主要测试物为体内酶类、糖类、脂类等，其测试精度不高，容易受其他指标干扰，且其测试标的为大分子。生化诊断由于技术成熟和较低的成本以及某些不需要，仍能占据较高市场份额，但已逐步被免疫诊断所取代，长期必然衰落。

二：免疫诊断

是利用待测物质与其相对应物质之间专一特异性反应而建立起来的一种高选择性诊断方法，常通过抗原抗体的免疫反应实现检测，利用各种载体放大反应信号增强检测的灵敏度。相比于生化诊断具有更高的精度、灵敏度、更低的误差率。但其检测对象主要对体内小分子蛋白、激素、脂肪酸等物质，而这些物质本质上由基因数据决定并表达，免疫诊断无法观察其基因状况。

三：分子诊断

能够观察基因状况，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，且适合高通量处理。因此，检测精度和检测速度方面，分子诊断高于免疫诊断，免疫诊断高于生化诊断。

根据数据统计，目前我国生化诊断占有约占32%的份额，免疫诊断占据了35%的市场份额，是市场主流。但为了追求更高的检测精度和更快的检测速度，体外诊断必然走向分子诊断。分子诊断虽然目前市场份额较低，仅有5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有巨大的发展空间，取代免疫诊断和生化诊断，成为未来主流。

体外诊断设备分类和场景应用

诊断设备分为常规设备和POCT设备，前者体积庞大，需要众多配套设备，使用环境苛刻，只能用于大型医院中心实验室。且检测时间长，使用成本高，需要处理大批量检测品才能摊低成本，不能零售型使用，但其优点是检测精度高，检测范围广，能大批量处理检测物。POCT设备则正好相反，携带方便，检测时间短，使用成本低，且随着技术进步，其检测精度不断提高，检测范围不断拓宽，可以满足大部分的诊断需求。

在应用场景方面，体外诊断产品为了追求在野外、社区医院、家庭，门诊科室等更广泛的场景应用，决定了体外诊断产品必须小型化、轻便化，即成为POCT产品。在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。

现有的POCT产品中，多数采用层析法或渗滤法定性等检测方式，其测试精度有待提高，且其应用主要集中在血糖、心肌标志物等少数领域，而微流控技术将有效提高检测精度、范围和速度。在此背景下，微流控+分子诊断型设备将是体外诊断行业发展方向，具有极大市场潜力。