体外诊断行业未来发展方向:微流控+分子诊断 （下）

分子诊断的优势

分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为DNA和RNA，其核心是基因诊断技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，显然，从基因层次方面更能观察到患者病变的本质原因。因此在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。

检测速度方面则有单通道快速检测和高通量检测。分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。因此，分子诊断技术才是体外诊断行业的未来发展方向。

分子诊断目前存在的问题主要是技术不成熟，客户接受度低，成本偏高等因素。但是随着技术的进步，成本将会逐步降低，分子诊断在检测精度和检测速度方面的优势将会被客户接受，目前分子诊断的市场份额才5%，且日后将逐步取代生化诊断和免疫诊断的市场份额，这将是一个巨大的市场。

微流控技术的优势

微流控（Microfluidics）指的是使用微管道（尺寸为数十到数百微米）处理或操纵微小流体（体积为纳升到阿升）的系统所涉及的科学和技术，是一门涉及化学、流体物理、微电子、新材料、生物学和生物医学工程的新兴交叉学科。

1：集成小型化与自动化

微流控技术能够把样本检测的多个步骤集中在一张小小的芯片上，通过流道的尺寸和曲度、微阀门、腔体设计的搭配组合来集成这些操作步骤，最终使整个检测集成小型化和自动化。

2：高通量

由于微流控可以设计成为多流道，通过微流道网络可以同时将待检测样本分流到多个反应单位，同时反应单元之间相互隔离，使各个反应互不相干扰，因此可以根据需要对同一个样本平行进行多个项目的检测。与常规逐个项目检测相比，大大缩短了检测的时间，提高了检测效率，具有高通量的特点。

3：检测试剂消耗少

由于集成检测的小型化，使微流控芯片上的反应单元腔体非常小，虽然试剂配方的浓度可能有一定比例的提高，但是试剂使用量远远低于常规试剂，大大降低了试剂的消耗量。

4：样本量需求少

由于只在小小的芯片上完成检测，因此需要被检测的样本量需求非常少，往往只需要微升甚至纳升级别。此外还可以直接用全血进行检测，对于婴儿、老人、残疾人这些血量少、静脉采集困难的人群，使其检测更加方便；或者是非常珍贵稀少的样本，使其多项指标检测成为可能。

5：污染少

由于微流控芯片的集成功能，原先在实验室里需要人工完成的各项操作全部集成到芯片上自动完成，使人工操作时样本对环境的污染降低到最低程度。例如在分子核酸类检测中，无论是样本本身，还是制备后准备用于检测的核酸，均会对实验室造成污染，气溶胶的扩散使得后续样本检测容易出现假阳性。这也是为什么常规分子核酸类检测需要至少在3个房间分别进行不同的操作。微流控技术的使用很好的解决了这一问题。

微流控存在的问题也是技术不成熟，成本偏高，未找到杀手级应用等。但是可以预计，随着各方面技术进步和社会配套设施完善，这些问题都将逐步解决。微流控集成小型自动化，高通量，检测试剂消耗少，样本量需求少，污染少的自身优势将会成为成为市场需求的主流。

微流控和分子诊断的结合

1：微流控和分子诊断在高通量方面能够相得益彰，生物芯片能够在短时间内同时分析大量的生物分子，快速准确地获取样品中的生物信息，效率是传统检测手段的成千上百倍。

2：微流控也可以弥补现阶段分子诊断设备的缺陷。比如在自动化方面，生化诊断和免疫诊断发展较为成熟，相关设备已经完成自动化设计，但分子诊断设备并未完成自动化设计，而微流控设备恰好是高度自动化，可以弥补分子诊断设备的自动化短板。

微流控和分子诊断均属于医学前沿技术，从技术理论上较传统方法具有多项优势，微流控和分子诊断的结合相当于优劣互补，强强联手，未来前景将非常广阔。