医疗器械唯一标识（UDI）必知要点

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，会对出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回，并能使企业更好的完成标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。

目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

1. 费用庞大

2. 标识技术

3. UDI的法规不完善

4. 思想的转变
   

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器，尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化尤为重要。由于UDI在全球范围保持唯一性，它可以实现对医疗器械整个供应链的追溯，同时链接到相关政府监管部门、企业和医疗机构的数据库，可对医疗器械的销售和使用中的产品进行充分识别，这样可有效解决海关编码不统一的问题。