博伦格医药——医疗器械CRO

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我们的服务

注册申报

博伦格依托专业的技术服务团队、丰富的项目操作经验和行业资源，准确地把握审评中心的审评尺度，严格控制申报资料撰写水平，为客户提供高性价比NMPA注册服务，辅助企业从产品技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核、申报与跟踪、注册申报、备案等技术服务。

同品种评价（CER）

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，第二、三类医疗器械在NMPA申请注册时，若产品未列于或不符合《免于进行临床试验目录》的条件，则对于上市前的临床审批要求为两条途径： 1. 提供临床评价资料，也称为“同品种对比报告”、“临床评估报告”、“临床等效评价报告”、“一致性评价报告”； 2. 临床试验。

创新/优先

博伦格提供全程创新医疗器械申报服务（包括创新资料准备/审核和申报、专家答辩会辅导、审评沟通辅导、专家咨询等解决方案）。博伦格精准把握创新产品审查要点，具有创新审评专家资源，协同客户一并完成创新资料撰写，抓关键点，突出重点。

临床试验

博伦格致力于为客户提供高效、高质、高性价比的服务，满足并超越客户的期望。为此，我们的每一位员工都有着强烈的质量意识并坚持整个工作过程的规范化操作。随着博伦格的稳步发展，博伦格的技术规范建设也在不断完善，目前已经拥有各项SOP合计50余份，涉及公司运营管理和试验技术的各个方面，公司的每项工作都严格遵循SOP执行，保证了博伦格始终如一的高品质服务。

体系辅导

博伦格体系团队提供医疗器械质量管理体系一站式服务，包括从质量管理体系的建立到企业顺利获证，咨询、辅导及认证全方位技术服务。

SMO服务

博伦格SMO，是独立的第三方SMO运营平台，是协助临床研究机构、研究者进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构，协助研究者及时高效地完成临床试验、获得高质量的试验数据，从而保证临床试验的规范化、国际化。

医学翻译

博伦格翻译团队专注于医疗器械、药品进出口注册专业医学资料翻译，年翻译量在3000万中文字以上，专家级翻译团队，让您跨越语言障碍。擅长：中英互译、中韩互译、中德互译、中法互译

项目经验

专业提供医疗器械法规咨询、临床评价、同品种比对、注册申报、体系辅导及创新医疗器械技术服务等

近两年获批部分案例...

同品种评价（CER）

人工智能AI & 医学软...

生物材料 & 骨科

敷料 & 耗材

体外诊断试剂

血液循环类

有源设备类

头颈神外 & 眼科 & 口颌面

头颈神外 & 眼科 & ...

康复训练

公司新闻

2025年03月03日

祝贺北京博伦格医药科技有限公司通过北京市“创新型”中小企业认定！

法规动态

博伦格医疗器械服务平台（以下简称平台）专注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析领域、AI、美容凝胶领域、高端有源医疗器械领域，

高端IVD领域及创新医疗器械领域，专业提供医疗器械法规咨询、临床评价，同品种比对，注册申报、体系辅导及创新医疗医疗器械技术服务等。先后承接创新医疗器械技术服务6项，承接国家“十三五医疗器械科技创新专项”医疗器械项目5项。

12⁺

国内12个主要省市设立办事机构
20⁺

涉及主要优势领域超过20个
300⁺

与300余家临床试验机构建立了深入合作
100⁺

累计服务客户数量已超100家

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